Você está usando um navegador antigo. Por favor, utilize versão suportada para ter acesso às melhores funções do MSN.

5.000 brasileiros receberam vacina de Oxford sem reações adversas, diz Unifesp

Logotipo do(a) Poder360 Poder360 09/09/2020 Poder360
Voluntária recebe vacina contra covid-19 desenvolvida pela Oxford em parceria com a AstraZeneca. Brasil negocia a compra de 100 milhões de doses da substância © John Cairns/Universidade de Oxford Voluntária recebe vacina contra covid-19 desenvolvida pela Oxford em parceria com a AstraZeneca. Brasil negocia a compra de 100 milhões de doses da substância

A vacina contra covid-19 desenvolvida pela Oxford e AstraZeneca está sendo testada em 5.000 brasileiros. Muitos já receberam a 2ª dose da substância e não houve notificação de efeitos adversos. Foi o que informou a Unifesp (Universidade Federal de São Paulo) nesta 3ª feira (8.set.2020).

A universidade, responsável por coordenar o estudo no Brasil, fez a declaração depois que a AstraZeneca suspendeu os testes para reavaliar a segurança da substância. Um dos voluntários do Reino Unido apresentou efeitos adversos à vacina, que não foram detalhados.

O Ministério da Saúde também se pronunciou. A pasta afirmou que “A pausa no estudo significa que não haverá inclusão, neste momento, de novos participantes. Entretanto, aqueles já incluídos seguem em acompanhamento para avaliação da segurança e eficácia”. A vacina é testada em cerca de 18 mil pessoas em todo mundo.

O governo federal abriu crédito de R$ 1,9 bilhão para adquirir 100 milhões de doses da vacina e a tecnologia para produzi-la no país. A expectativa era que o contrato fosse fechado no início de setembro e que a Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz) iniciasse a fabricação em abril de 2021.

Os testes permanecem suspensos enquanto o caso do paciente do Reino Unido é investigado. De acordo com o portavoz da AstraZeneca, o procedimento é “uma ação rotineira”.

O que cada parte diz

O Poder360 apresenta abaixo a íntegra de cada uma das partes citadas nesta reportagem.

AstraZeneca:

“Como parte dos testes globais em andamento, randomizados e controlados da vacina de Oxford contra o coronavírus, nosso processo de revisão padrão desencadeou uma pausa na vacinação para permitir a revisão dos dados de segurança.

Esta é uma ação rotineira que deve acontecer sempre que houver uma doença potencialmente inexplicada em 1 dos testes enquanto ela é investigada, garantindo a manutenção da integridade dos testes.

Estamos trabalhando para acelerar a revisão do evento único para minimizar qualquer impacto potencial no cronograma do teste.

Estamos comprometidos com a segurança de nossos participantes e os mais altos padrões de conduta em nossos testes”.

Ministério da Saúde:

“As regras definidas no protocolo do ensaio clínico com a vacina ChAdOx-1 nCoV-19 (desenvolvida pela Universidade de Oxford em parceria com AstraZeneca) são baseadas no padrão internacional de Boas Práticas Clínicas e estabelecem que a ocorrência de qualquer Suspeita de Reação Adversa Grave Inesperada (SUSAR) pode provocar a suspensão temporária do estudo. Esta pausa no estudo ocorre até a conclusão da investigação dos dados de segurança pelo Comitê Independente de Monitoramento de Segurança dos Dados (Data and Safety Monitoring Committee – DSMC).

Trata-se de procedimento padrão de avaliação de segurança durante a realização de estudos clínicos para investigar a causalidade, ou seja, a relação entre o evento adverso e a administração da vacina. No Brasil, os órgãos regulatórios responsáveis pelo acompanhamento das informações de segurança dos estudos clínicos são a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), os quais já foram notificados pelo patrocinador do estudo.

Importante esclarecer que, no ensaio clínico da vacina de Oxford/AstraZeneca, já foram incluídos aproximadamente 18 mil participantes. A pausa no estudo significa que não haverá inclusão, neste momento, de novos participantes. Entretanto, aqueles já incluídos seguem em acompanhamento para avaliação da segurança e eficácia.

O Ministério da Saúde foi notificado por e-mail nesta data, pela AstraZeneca, e reforça o compromisso em garantir uma vacina segura e eficaz em quantidade para a população brasileira”.

Unifesp:

“O estudo clínico da fase 3 da vacina de Oxford foi temporariamente pausado em todos os centros que participam dessa etapa, inclusive o Brasil, onde a pesquisa é coordenada pela Universidade Federal de São Paulo, através do Centro de Referência para Imunobiológicos Especiais (Crie/Unifesp)”.

“A pausa, anunciada após a suspeita de evento adverso não esperado com um voluntário do Reino Unido, segue os padrões de segurança preconizados no protocolo do estudo da vacina de Oxford. Trata-se de uma prática comum em estudos clínicos envolvendo fármacos. O comitê de monitoramento de segurança do estudo analisa se o caso tem ou não relação com a vacina e assim que a análise for concluída, a fase 3 deve ser retomada.”

“No Brasil, o estudo envolve cinco mil voluntários e avança como o esperado. Muitos já receberam a segunda dose e até o momento não houve registro de intercorrências graves de saúde”.

Mais de Poder360

image beaconimage beaconimage beacon