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新冠疫苗二期臨床解盲成功!高端:安全性、免疫原性優良

TVBS新聞網 標誌 TVBS新聞網 5 天前 葉韋辰

高端疫苗。(圖/翻攝高端疫苗藥物臨床試驗資訊臉書) © 由 TVBS新聞網 提供 高端疫苗。(圖/翻攝高端疫苗藥物臨床試驗資訊臉書) 本土疫情升溫,何時解除第三級警戒,疫苗成為重要關鍵,國產疫苗的廠商高端今(10)日在櫃買中心同意之下停牌,傍晚5點召開重大訊息記者會,說明新冠疫苗「MVC-COV1901」二期臨床試驗的解盲狀況,結果顯示疫苗的安全性良好、也能產生相當的免疫原性,是否能夠通過緊急授權在7月時施打,還得由食藥署審查。

高端公司執行副總李思賢表示,於今年1月22日開始,直到4月28日完成所有受試者參與,非常感謝參與者和13家醫學中心,根據主管機關要求,5月28日完成條件,受試者血清由中研院P3實驗室完成檢測。相關實驗資料在盲性狀況下送到第三方公司分析,今日下午1時收到資料,數字顯示安全耐受性良好。

高端公司執行副總李思賢出示,免疫生成資料。(圖/TVBS) © 由 TVBS新聞網 提供 高端公司執行副總李思賢出示,免疫生成資料。(圖/TVBS)

高端公司執行副總李思賢出示免疫生成資料,以受試者接種第28天採血檢驗,血清陽轉率全體達到99.8%,中和抗體效價(GMT Titer)來到662,中和抗體備率比值為163倍,可以看出明顯上升倍數。

他也指出在接種過後,全身性不良事件分析,疫苗組有0.7%的發燒比率,疲倦則是36%,肌肉痠痛比率27.6%,超過2成的人頭痛、15.1%出現腹瀉,噁心嘔吐感比率則是7.7%,而局部不良反應,最主要的就是注射部位疼痛感,疫苗組受試者為71.2%,且多數為輕度。李思賢強調本次期間分析數據顯示,高端新冠肺炎疫苗確實展現出「次單位疫苗」良好的安全耐受性,在安全性評估的全身性不良反應與局部性不良反應比率皆相當低。

李思賢說取得二期期間分析之後,高端會盡快把資料送至食藥署申請,也會向歐盟醫管局等單位申請國際藥證的程序,至於二期臨床試驗還會繼續追蹤6個月,同時一期臨床受試者持續進行第三劑施打安全性,還會繼續擴大年齡層試驗。

高端疫苗二期臨床試驗採取的是雙盲試驗,總共有3815人參加,其中7分之6的受試者使用試驗疫苗,另外7分之1使用安慰劑,也就是生理食鹽水,無論是醫師或受試者都不知道誰打到真正的疫苗,已經在4月28日完成所有受試者施打。

高端疫苗二期臨床試驗採取的是雙盲試驗,總共有3815人參加。(圖/TVBS資料畫面) © 由 TVBS新聞網 提供 高端疫苗二期臨床試驗採取的是雙盲試驗,總共有3815人參加。(圖/TVBS資料畫面)

高端疫苗在5月8日曾經召開二期臨床試驗期中獨立數據監測委員會,指出試驗中沒有發生與疫苗相關之嚴重不良事件、特殊不良反應以及與疫苗相關增強疾病。

至於高端的第一期臨床試驗,其中分析報告曾在4月時刊載在國際生醫資料庫MedRxiv上,指出45位受試者,除了評估疫苗安全性、以及低、中、高劑量之免疫原性,發現疫苗具安全性,無受試者發燒等常見副作用,且高、中劑量組受試者皆產生優異免疫原性。

高端疫苗採用重組蛋白次單位技術。(圖/TVBS資料畫面) © 由 TVBS新聞網 提供 高端疫苗採用重組蛋白次單位技術。(圖/TVBS資料畫面)

高端疫苗採用重組蛋白次單位技術,從新冠病毒外殼的蛋白中,找出所需的病原蛋白質,利用基因工程把蛋白質DNA序列植入細胞培養,長出病毒蛋白質再純化製成疫苗打入人體,免疫系統偵測到病毒蛋白產生免疫反應。包含B肝、HPV疫苗,都是相同技術,但是國際上還沒有此類新冠疫苗上市,因為這個技術本身就需要比較多的研發時間。

食藥署在今日上午突然發新聞稿公布國產疫苗通過緊急授權使用的標準,要檢附化學製造管制資料、動物試驗資料,以及執行過的所有人體臨床試驗與風險效益評估報告,以及安全性評估報告,還有國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫苗。

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